温度记录存至疫苗有效期满后五年备查 重庆征求疫苗流通使用管理意见
华龙网-新重庆客户端 12-03 17:23 浏览量  

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征求意见稿公告

华龙网-新重庆客户端12月3日16时40分讯(首席记者 黄宇)今(3)日,重庆市卫生健康委、市药品监督管理局发布《关于加强疫苗流通使用管理工作的通知》(征求意见稿),即日起至10日向社会公开征求意见。华龙网-新重庆客户端记者发现,征求意见稿对卫生健康系统内疫苗配送流向管理,疫苗储运和使用,温度异常疫苗处置,过期报废疫苗处置等四方面进行了规范。

非免疫规划疫苗原则上不进行跨区(县)调配——

同级疾病预防控制机构间调配免疫规划疫苗时,须由上级疾病预防控制机构负责组织调配做好记录,同级疾控机构间各自完善疫苗运送和出入库登记,同时向市药品监督管理局和市卫生健康委备案。

各区县辖区内的接种单位之间如需对合格的疫苗进行调配,须向辖区疾病预防控制机构提出申请;区县疾病预防控制机构也可根据辖区内疫苗储存和使用情况,对辖区内接种单位储存的疫苗进行调配。非免疫规划疫苗原则上不进行跨区(县)调配。

温度记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查——

各级疾病预防控制机构和接种单位在疫苗储运和使用各环节,按照疫苗使用说明书和《疫苗储存和运输管理规范》内容,严格执行疫苗储运和使用相关要求,冰箱冷藏室温度控制在2℃-8℃,冷冻室温度控制在-20℃以下,所有疫苗在2℃-8℃温度条件内运输。温度记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

疫苗储运温度异常影响质量的不得使用——

疫苗储运单位对短暂温度异常的疫苗,可根据疫苗评估原则作出评价,决定疫苗能否继续使用,评估原则由市卫生健康委员会、市药品监督管理局另行制定并发布。

对于疫苗储运时,疫苗储运温度异常超过正常疫苗储运温度要求差值较大、累计时间较长、甚至外观形态发生改变等情况,应当由疫苗生产企业评估其质量及潜在影响。

各接种单位在收到疫苗生产企业正式评估报告后,如确认对疫苗质量没有影响,可继续使用;如对疫苗质量产生影响的,不得使用,且按报废疫苗处理。

过期报废疫苗回收情况记录保存五年以上——

各区县疾控机构要定期统一登记回收本辖区内接种点过期报废疫苗,过期报废疫苗不需要冷链运输回收,并向当地市场监管局报告过期疫苗的品种、批号、数量、生产企业等信息,同时抄送当地卫生健康委。

当地市场监管局收到报告后,应对拟销毁的过期报废疫苗的品种、批号、数量、生产企业等信息进行登记、核查。当地市场监管局核查无误后,通知区县疾控机构,再由区县疾病预防控制机构联系环保部门资格认定的公司,在当地卫生健康委、市场监管局的共同监督下集中销毁。疾控机构、接种单位应如实记录报废回收情况,并保存五年以上。

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